Validation & Documentation Engineer G(A)MP

One of A Kind Technologies is een ambitieus en snelgroeiend High Tech bedrijf dat wereldwijd actief is. De groei in combinatie met de wens tot verdere professionalisering zorgt er voor dat wij behoefte hebben aan een  VALIDATION & DOCUMENTATION Engineer G(A)MP.

Je zult betrokken zijn bij multidisciplinaire en complexe projecten binnen VIMEC Applied Vision Technology. Vimec is als meer dan 30 jaar een leider op vlak van inspectiesystemen, machines en modules, op basis van Vision Technologie, voor de farmaceutische glasindustrie, wereldwijd. Ontwerp, ontwikkeling, realisatie, test en verificatie vindt intern plaats middels multidisciplinair teamwerk van optici, mechanici, eclectici, algoritme en software ontwikkelaars, alsmede door inzet van High Tech technologieën. Vimec is, net als de gehele One of A Kind Technologies groep, gehuisvest in een solitair pand wat voorzien is van alle gemakken inclusief een ruim Vision lab waar samenwerking en ontwikkeling wordt gestimuleerd in een omgeving waar vrijheid en verantwoordelijkheid hand in hand gaan.

Functie inhoud

  • Je bent verantwoordelijk voor de implementatie en het toepassen van validatie standaards zoals het schrijven en documenteren van test protocollen en test rapporten volgens GAMP (o.a. FAT/SAT en IQ, OQ, PQ) en zorgt voor een goede documentatie overdracht naar de klant toe.
  • Je evalueert de verschillende validatie processen volgens de internationale cGMP standaard.
  • Je bent betrokken bij de voorbereiding van “risk assessments” en het schrijven van Functional Specifications en Design Specifications voor onze Inspectie Systemen en Machines.
  • Je bent aanspreekpunt bij interne audits met betrekking tot het op de juiste wijze uitvoeren en invullen van validatie documenten.
  • Je bent verantwoordelijk voor het schrijven en beheren van op de klant toegespitste gebruikershandleidingen voor zowel gebruik als onderhoud van de Inspectie Systemen en Machines. Deze handleidingen moeten voldoen aan de gestelde eisen voor wat betreft wetten en normen (NEN-5509).
  • Je bent betrokken bij de implementatie van CE/Machineveiligheid en verantwoordelijk voor het schrijven van de IIa verklaring (Certificate of Conformity).
  • Je bent mede verantwoordelijk voor het creëren, optimaliseren en borgen van draagvlak binnen de organisatie voor wat betreft het belang van cGMP (kwaliteit / validatie, documentatie en procedures) evenals een uniforme werkwijze ten behoeve van onze inspectiesystemen, machines en modules.
  • Je werkt nauw samen met de verschillende afdelingen binnen de organisatie (productie, planning, engineering, R&D en services).

Gewenste vaardigheden en ervaring

  • Wij zijn op zoek naar een creatieve techniekliefhebbers met kennis van GMP/GAMP, Kwaliteitscontrole, CE/Machineveiligheid en bij voorkeur ervaring binnen de Farmaceutische industrie of Food industrie met Msc in (Bio) Engineering / Werktuigbouwkunde.
  • Minimaal 1 jaar ervaring in een soortgelijke functie (Validation in GMP environment).
  • Goede communicatie vaardigheden.
  • Je bent goed in het schrijven en vastleggen van handleidingen en documentatie.
  • Je bent punctueel en accuraat.
  • Goede beheersing van de Engelse taal in woord en schrift, Nederlands, Duits, Frans en Spaans is een pre.
  • Ervaring in document management systemen / Enterprise Resource Planning software.
  • Ervaring in het succesvol aansturen, begeleiden en motiveren van een team van hoogopgeleide engineers.
  • Je begrijpt het gehele validatieproces met de daarbij behorende protocollen/rapporten en bent op de hoogte van de cGMP validatie regelgeving.
  • Je bent een zelfstarter en bereid to walk the extra mile.
  • Je hebt doorzettingsvermogen en bent vasthoudend en kunt goed omgaan met kritiek of tegenstand.
  • Je past je makkelijk aan, aan een nieuwe omgeving
  • Je bent een overtuigende persoonlijkheid en bent goed in het geven van gedegen adviezen (gevraagd en ongevraagd).

Over One of A Kind Technologies

One of A Kind Technologies is een ambitieuze en toonaangevende onderneming die wereldwijd actief is op het gebied van Vision Technologie. Het bedrijf is sterk innovatief gedreven en kwaliteit staat hoog in het vaandel.  Creativiteit, doorzettingsvermogen, respect en professionaliteit zijn kernwaarden van de onderneming. Ontwerp, ontwikkeling, realisatie, test en verificatie vindt intern plaats middels multidisciplinair teamwerk van optica, mechanica, elektrisch, algoritme en software ontwikkelaars, alsmede door inzet van High Tech technologieën. In de afgelopen vijf jaar is het bedrijf fors gegroeid. De ambitie is om deze groei onverminderd voort te zetten, zowel door autonome groei als door middel van acquisities. One of A Kind Technologies bestaat op dit moment uit een vijftal bedrijven, te weten: Beltech, Crux Agribotics, VIMEC Applied Vision Technology, Smart Vision Center en Uniq Engineering.

Onze bedrijven zijn gehuisvest in een modern pand wat voorzien is van alle gemakken inclusief een ruim Vision lab en mooie werkplaats.

Wat biedt One of A Kind Technologies ?

  • Marktconform salaris;
  • Variabele werktijden;
  • Uitdaging, vernieuwing en ruimte voor individuele ontwikkeling, collega’s worden in hun kracht ingezet;
  • Een groeiende en ambitieuze onderneming met een dynamische werkomgeving met doorgroeimogelijkheden binnen je vakgebied, maar zeker binnen ook een ander expertise gebied;
  • Open en prettige werksfeer, vrijheid en ruimte voor authenticiteit met perspectief om je verder te ontwikkelen en zaken in te richten en vorm te geven naar eigen inzicht;
  • Aandragen van nieuwe en innovatieve oplossing wordt gepromoot;
  • Een grote diversiteit aan projecten en klanttoepassingen;

Heb je interesse of ken je iemand die interesse heeft ?

Stuur dan een bondige motivatiebrief met uitgebreid C.V. t.a.v. John van Gils (Recruitment Manager)

One of A Kind Technologies B.V., Freddy van Riemsdijkweg 8, 5657 EE Eindhoven